亳州中强中药饮片公司现已停产 一周内两次被省级药监局点名

亳州中强中药饮片公司现已停产 一周内两次被省级药监局点名
来源:中国医药报
  2020年12月25日,山东省药品监督管理局官网发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第9期)》(以下简称《通告》)。根据《通告》,山东省药监局依据2020年度抽检工作计划,对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。经核查确认,标示11家生产企业(配制单位)的7个品种共11批次药品,经抽检不符合标准规定。
  《通告》显示,标示亳州中强中药饮片有限公司(以下简称亳州中强)生产的1批次制草乌(生产批号:170301)性状不符合规定。
  就在山东省药监局发布《通告》仅4天后,亳州中强再次被贵州省药品监督管理局“点名”。2020年12月29日,贵州省药监局发布的《贵州省药品监督管理局药品质量公告(药品抽检信息通告)(2020年第4期)(总第42期)》显示,标示为亳州中强生产的1批次坚龙胆(生产批号:190701)水分不符合规定。
  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,亳州中强2020年因产品质量问题多次被各地药监部门通报。
  2020年11月6日,浙江省药品监督管理局发布的《浙江省药品监督管理局关于发布2020年第2期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》指出,标示生产企业为亳州中强的1批次前胡(生产批号:180601)含量测定不符合规定。
  同年8月10日,江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2020年第2期药品质量的通告》显示,标示为亳州中强生产的1批次龙胆(生产批号:190601)性状不符合规定。
  值得注意的是,早在2020年2月11日,安徽省药品监督管理局发布通告称,亳州市市场监督管理局对亳州中强开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患,安徽省药监局决定暂停亳州中强的中药饮片生产。
  针对本次药品不符合规定,记者于2020年12月31日致电亳州中强,一名男性负责人表示对此事不清楚。当记者询问企业现在是否恢复生产时,该负责人称:“还没有。公司已经进行了全方位的整改并多次向监管部门提交了整改方案,但目前还没有恢复生产。”
  根据《通告》,另有2批次化学药、1批次中成药不符合规定,分别为:
  标示为陕西超群制药有限公司生产的1批次马来酸氨氯地平片(生产批号:190802)检查-化学有关物质1项目不符合规定。
  标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的1批次利巴韦林含片(生产批号:093190402)检查-崩解时限项目不符合规定。
  标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次蛇胆川贝液(生产批号:20190802)含量测定、鉴别项目不符合规定。
  此外,另有标示为内蒙古普康药业有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司等7家企业生产的7批次中药饮片被检出不符合规定。其中,内蒙古普康药业有限公司称未直接向被抽样单位销售过被检批次产品。
  《通告》显示,相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处。

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责任编辑:李思阳